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제약 산업에서 압축 공기는 공압 전력 공급원 이상의 역할을합니다. IT는 생산 공정의 안전성과 최종 제품의 품질에 직접적인 영향을 미치는 중요한 요소입니다. 제약 제조에 필요한 엄격한 규제와 높은 수준의 청결을 감안할 때 압축 공기의 순도와 품질이 가장 중요합니다. 압축 공기는 병입 또는 충전 환경에서 혼합, 과립 화, 건조, 태블릿, 포장 및 수분 제거와 같은 다양한 약물 생산 단계에서 필수 불가결합니다. 이러한 각 프로세스에는 고유 한 요구 사항이 있으며 압축 공기의 표준은 제품과 직접 접촉하는 프로세스와 관련하여 특히 엄격합니다.
혼합 및 과립 화에서 압축 공기
혼합 및 과립 화는 제약 제조의 기본 공정, 특히 정제 및 캡슐과 같은 고체 투여 형태의 생산에서 기본적인 공정입니다. 이러한 공정 동안, 압축 공기는 종종 공압 믹서 전력, 유동층 구조기 및 스프레이 과립 시스템에 전력을 공급하는 데 사용됩니다. 이러한 응용 분야에서 압축 공기의 품질은 제약 분말 및 과립과 직접 접촉하기 때문에 중요합니다.
오염을 방지하기 위해 혼합 및 과립 화에 사용되는 압축 공기는 클래스 0 오일 프리 표준을 충족해야하며 오일 입자가 공기 중에 존재하지 않도록해야합니다. 석유 오염은 제약 제품의 무결성을 손상시켜 건강 위험을 초래할 수 있습니다. 또한, 압축 공기는 먼지 입자와 수분이 없어야한다. 왜냐하면 이들은 혼합물의 균질성 또는 과립의 일관성에 영향을 줄 수 있으므로 궁극적으로 최종 생성물의 효능 및 안정성에 영향을 미칩니다.
건조 과정에서 압축 공기
건조는 특히 고체 복용량 형태의 제약 생산에서 중요한 단계입니다. 약물 화합물로부터의 수분을 제거하는 것은 생성물의 안정성, 유통 기간 및 효능을 보장하기 위해 필수적이다. 유체 침대 건조 및 스프레이 건조와 같은 많은 건조 과정에서 압축 공기가 건조 매체로 사용됩니다.
이러한 공정에서 압축 공기의 품질은 세 심하게 제어되어야합니다. 공기에 존재하는 모든 수분은 건조 과정을 방해하여 불완전한 건조 또는 수분을 제품에 다시 도입 할 수 있습니다. 그렇기 때문에 압축 공기가 Desiccant 건조기와 같은 고급 공기 건조 시스템을 통해 달성되는 이슬점이 매우 낮아야합니다. 또한 오염을 방지하려면 공기에는 오일과 미립자가 없어야합니다. 심지어 미량의 석유가 있으면 제품 리콜과 상당한 재정적 손실뿐만 아니라 제조업체의 명성 손상이 발생할 수 있습니다.
태블릿에서 압축 공기
정제는 분말을 정제와 같은 고체 용량으로 압축하는 과정이다. 이 공정은 태블릿 프레스 및 기타 보조 장비에 전력을 공급하는 압축 공기를 포함하여 사용되는 재료의 품질에 매우 민감합니다. 이러한 맥락에서 압축 공기는 프레스, 먼지 추출 시스템 및 공기 작동 장비의 움직임을 제어하는 공압 시스템을 작동시키는 데 사용됩니다.
제약 기준을 충족하는 정제를 생산하기 위해 공기는 오염 물질이 없어야합니다. 오일, 수분 또는 미립자와 같은 압축 공기의 불순물은 구조적 무결성을 피하거나 변색 또는 손상된 구조적 무결성과 같은 정제의 결함을 유발할 수 있습니다. 심각한 경우, 오염 된 공기는 전체 배치를 거부하여 비용이 많이 드는 생산 지연과 낭비를 초래할 수 있습니다. 따라서 제약 제조업체는 종종 대기 질이 필요한 표준을 충족하도록하기 위해 고효율 필터와 건조기를 사용합니다.
포장에서 압축 공기
포장은 최종 사용자에게 도달하기 전에 제약 제품이 환경 적 요인과 오염으로부터 보호되도록하는 데 중요한 단계입니다. 압축 공기는 기계 운영, 포장재 청소 재료 및 밀봉 제품을위한 포장 공정에서 널리 사용됩니다. 멸균 환경에서는 압축 공기의 역할이 훨씬 더 중요합니다.
포장 공정에 사용되는 공기는 오염이 제품의 저하로 이어지거나 무균성을 손상시킬 수 있으므로 가장 순도가 높아야합니다. 예를 들어, 물집 포장에서 압축 공기는 물집 팩을 형성하고 제품 위의 호일 또는 필름을 밀봉하는 데 사용됩니다. 공기에 기름, 수분 또는 미립자가 포함되어 있으면 포장의 무결성을 손상시켜 누출 또는 오염이 발생할 수 있습니다. 이는 포장의 모든 패키지 위반으로 제품을 안전하게 사용할 수있는 멸균 제품에 특히 중요합니다.
병입\/충전재 환경에서 수분 제거에서 압축 공기
제약 병용 및 충전 공정에서는 수분에 민감한 제품의 저하를 방지하기 위해 건조한 환경을 유지하는 것이 필수적입니다. 압축 공기는 종종 병이나 바이알이 제품으로 채워지기 전에 수분을 날려 버리는 데 사용됩니다. 이것은 수분이 가수 분해, 분해 또는 미생물 성장을 유발할 수있는 액체의 제약, 주사제 및 생물학적 인 경우 특히 중요합니다.
수분 제거에 사용되는 압축 공기는 이슬점이 낮고 오일 및 미립자가없는 매우 건조해야합니다. 공기의 잔류 수분은 공정의 목적에 대응하여 병이나 바이알에 수분을 도입 할 수 있습니다. 이러한 수준의 건조를 달성하기 위해 제약 제조업체는 종종 고효율 필터와 함께 Desiccant 또는 막 건조기와 같은 고급 공기 건조 시스템을 사용합니다.
재료 고려 사항 : 스테인레스 스틸 장비 및 배관
제약 생산의 엄격한 순도 요구 사항을 고려할 때, 압축 공기 시스템에 사용되는 재료는 오염을 방지하기 위해 신중하게 선택됩니다. 스테인레스 스틸은 압축 공기 배관 및 제품과 직접 접촉하는 공정에서 장비에 선호되는 재료입니다. 스테인레스 스틸은 부식에 내성이 있으며 제약 화합물과 반응하지 않으며 청소 및 멸균이 쉽습니다.
스테인레스 스틸 배관을 사용하면 시스템을 통과 할 때 공기가 오염되지 않은 상태로 유지됩니다. 대조적으로, 탄소강 또는 알루미늄과 같은 다른 재료는 오염 물질을 공기로 부식 시키거나 침출하여 제품의 품질을 손상시킬 수 있습니다. 또한, 스테인레스 스틸 표면은 매끄럽고 바이오 필름 형성에 덜 쉬어 오염 위험을 더욱 줄입니다.
계측 및 제어를위한 압축 공기
직접 생산 공정 외에도 압축 공기는 계측 및 제어를 위해 제약 시설에서도 사용됩니다. 여기에는 공압 밸브, 액추에이터 및 플랜트 내 재료 및 공정의 흐름을 조절하는 기타 제어 장치가 포함됩니다. 계측의 대기 질 요구 사항은 직접 제품 접촉의 대기 품질 요구 사항만큼 엄격하지 않지만, 깨끗하고 건조한 공기를 유지하는 것은 여전히 장비 오작동을 방지하고 정확한 제어를 보장하는 데 중요합니다.
제어 성분의 막힘 또는 부식을 방지하려면 기기 공기에는 오일과 수분이 없어야합니다. 공기 질이 좋지 않아 공압 제어 시스템의 실패는 생산을 방해하여 가동 중지 시간을 초래하고 잠재적으로 제품 품질에 영향을 줄 수 있습니다. 따라서 제약 제조업체는 종종 석유 압축기와 건조 시스템을 사용하여 계측에 사용되는 공기가 필요한 표준을 충족하도록합니다.